從GMP要求出發(fā)，保證離心機的可靠性和安全性

離心機在醫(yī)用領(lǐng)域的使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都會使用到離心機。所謂的離心，其實就是利用離心機轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降細數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開來。
 
制藥行業(yè)對離心機的要求基本是從GMP要求出發(fā)，以此保證離心機在生產(chǎn)過程中，包括處理特定產(chǎn)品時的可靠性、可重復性、一致性、安全性等，從而提出設計要求。


具體而言，在選型方面，離心機使用者應提出離心機需求的規(guī)范URS，也就是說由使用者按實際應用的工作環(huán)境、處理介質(zhì)的理化性質(zhì)、處理要求、控制等離心機提出具體的要求，并與制造商商定機型。
 
材料方面，離心機的材料選用至關(guān)重要，要按照防腐性能、潔凈度要求來選擇，也要按所分離物料的腐蝕數(shù)據(jù)，包括化學性質(zhì)、溫度、濃度等，選用合適的材料。另外，所用的管材也有要求。比如，對一些潔凈度要求較高的場合，要選用衛(wèi)生級管和衛(wèi)生級快裝卡，以消除管道可能帶來的污染，也方便清洗設備。
 
在結(jié)構(gòu)設計與表面處理環(huán)節(jié)，筆者了解到，所有的不銹鋼表面應進行拋光處理，從而降低污染物在設備表面的附著力，提高清洗效果。需要提醒的是，離心機在檢修時，檢修人員?工具?備品備件等都將對無菌車間造成污染。因此，離心機的設計應結(jié)構(gòu)簡單，方便拆卸，運輸便捷，保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的合理性和可靠性。
 
在密閉性方面，離心機也有具體的要求。“制藥用離心機無論是無菌藥還是非無菌藥，是藥品中間體還是成品藥，生產(chǎn)過程都對環(huán)境提出了很高的要求。”離心機廠家說，離心機內(nèi)腔中的固、液、氣相不得對車間環(huán)境造成污染，同樣，操作人員、外部環(huán)境也不能對物料產(chǎn)生污染。
 
離心機需要按照規(guī)范和要求生產(chǎn)，才能保證基礎(chǔ)環(huán)節(jié)不出差錯。目前，制藥行業(yè)應用的離心機具有適應性好、自動化程度高、運行穩(wěn)定好、工藝性強、耐腐蝕性好、操作環(huán)境好、安全保護裝置齊全可靠、造型美觀等特點。
 
而藥品提純等煉制過程中使用的離心機則為一般低速離心機，轉(zhuǎn)速在4000轉(zhuǎn)以下，處理量大，可以滿足藥品生產(chǎn)中GMP規(guī)范和要求。不僅如此，應用于制藥行業(yè)的離心機還需要從滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求角度去考慮材料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等方面。
 
另外，制藥離心機對生產(chǎn)中換批、換品種時有清洗、滅菌要求，防止各種污染源、避免再次受到污染。制藥離心機還需要在程序自動控制、人機隔離操作、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu)、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進等方面下功夫，提升功能、控制以及無菌化操作水平。
 
為更好地保證離心機充分發(fā)揮功能，相關(guān)企業(yè)還需要從離心機在制藥工業(yè)中應用的基本要求和針對GMP的要求出發(fā)，保證離心機在生產(chǎn)過程中的可靠性、可重復性、一致性、安全性。
 
只有做好基礎(chǔ)工作，才能提高離心機的分離效果、生產(chǎn)能力、對物料的適用性等，實現(xiàn)自動控制。因此，離心機不僅具有其它分離設備不可替代的優(yōu)點，還是制藥工業(yè)中不可忽視的重要處理設備。